【湖北】医疗器械说明书变更备案:2014.11.21

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
审批范围及条件:
                            仅适用已注册的二类医疗器械产品 
申请材料:
    1、医疗器械说明书更改备案申请表

  2、经注册审查、备案的说明书的原件;

  3、更改备案的说明书;

  4、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);

  5、注册产品技术要求修改文件(仅限于说明书更改内容涉及技术要求的文字性修改时);

  6、所提交材料真实性的自我保证声明。

  申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件
办理流程:
       1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核,并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限:
            法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

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