【湖北】《医疗器械注册证》(境内第二类)补办2014.11.21

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:. 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2.《医疗器械注册

 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:.
       1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
审批范围及条件:
 

  1、注册人在医疗器械注册证(含体外诊断试剂)及注册变更文件有效期内申请补办的。

  2、申请人在省级报刊上登载遗失声明之日起满1个月后。
申请材料:
    1.《医疗器械注册证补办申请表》(见附件)。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  2.营业执照副本和组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

  3.医疗器械注册证及附件的复印件(如有)。

  4.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的省级报刊原件。

  5.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。

  6.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
办理流程
       1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核,并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限:  
            法定办理时限为10个工作。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。


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