【湖北】境内第二类体外诊断试剂延续注册2014.11.21

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据: 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2. 《体外诊断试剂
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
       1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)

  3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

  4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
审批范围及条件: 
       1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

  2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。

  3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

  4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

  5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
申请材料:

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