【湖北】境内第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)2014.11.21

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2.《体外诊断试

 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)

  3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

  4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
审批范围及条件:

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