【湖北】境内第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)2014.11.21

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2.《体外诊断试
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号(国家食品药品监督管理总局局令第5号)

  3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

  4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
审批范围及条件:
           第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。
申请材料:
     1.《体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》(见附件)

  (1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  (2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

  2.证明性文件

  (1)变更后的企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

  (2)注册人名称变更的,注册人还需提供准予登记通知书。

  (3)生产地址变更的,注册人还需提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。

  3.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  4.符合性声明

  (1)注册人应详细说明变更情况,并声明符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。

  (2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

  5.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
办理流程:
       1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核,并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限:
            法定办理时限为10个工作日日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

 

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