【湖北】境内第二类体外诊断试剂注册2014.11.21

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据: 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2.《体外诊断试剂注
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
       1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)

  3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

  4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
审批范围及条件:
       1.申报产品已确定为第二类体外诊断试剂,注册申请人为湖北省内企业;

  2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;

  3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

  4.已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;

  5.已完成对临床评价资料的汇总和分析;

  6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

  7.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
申请材料:

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