【安徽】第二类、第三类医疗器械生产许可证许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更)2014-11-27

办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室行使依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二

 办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

行使依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号  第二十条)

 

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第十四条、第十五条、第二十条、第三十二条)
受理条件:

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证;;

 

2.已具备拟生产产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系

申报材料:

1、《安徽省医疗器械生产许可变更申请表》(一式三份);

2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本原件及复印件;

3、 企业变更的情况说明;

增加生产产品的,还应提交:

(1)申请企业持有增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(2)主要生产设备和检验设备目录;

(3)所生产产品的工艺流程图,(并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。)

(4)有特殊生产环境要求的还应当提交设备、环境的证明文件;(拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;辐射防护证明文件等

如增加产品为受托生产,还需提交:

(5)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

6)受托方《医疗器械生产许可证》复印件;

7)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

(8)委托生产合同复印件;

9)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

10)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

11)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

生产地址非文字性变更的,还应提交:

1)生产场地的证明文件(包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件;厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,提供净化车间平面布局图,须标明功能间及人流、物流走向拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;辐射防护证明文件等

    (2)工艺流程图;(并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。)

4、法律、法规和规章规定的其他证明材料;

5申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》  点击下载

要求:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

6企业所持有的注册证应在有效期内。
法定期限:40个工作日

承诺期限:40个工作日
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