【安徽】第二类、第三类医疗器械生产许可证延续 2014-11-27

办理部门: 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室行使依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第
 办理部门:
    
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

 

行使依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号  第二十条、第二十二条)

 

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号  第十七条、第二十条)
受理条件:

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证;

 

2.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
申报材料:

1、《安徽省医疗器械生产许可延续申请表》;(一式三份)

2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本原件和复印件;

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件(提交纸质材料时提供原件)

4、法律、法规和规章规定的其他证明材料;

5、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》点击下载

要求:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

 

6企业所持有的注册证应在有效期内。
法定期限:6个月

承诺期限:40个工作日

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