【安徽】第二类、第三类医疗器械生产许可证核发 2014-11-27

行使依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十条、第二十二条)2、《医疗器械生产监督管理办法
 行使依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号  第二十条、第二十二条)

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号  第七条至第十条、第十二条、第十三条)
受理条件:

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;

 

2.已具备拟生产产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,并保持有效运行。
申报材料:

1、《安徽省医疗器械生产许可申请表》(一式三份);

2营业执照、组织机构代码证复印件;

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件(提交纸质材料时提供原件);

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件(提交纸质材料时提供学历、职称证明复印件原件);

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7、生产场地的证明文件(包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件;厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,提供净化车间平面布局图,须标明功能间及人流、物流走向拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;辐射防护证明文件等

8、主要生产设备和检验设备目录;

9、质量手册和程序文件;

10、工艺流程图;(并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。)

11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

12、法律、法规和规章规定的其他证明材料;

13、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

要求:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);

 

5.申报资料中同一项目的填写应一致。

法定期限:40个工作日
承诺期限:40个工作日


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