【河南省】第二类《医疗器械注册证》纠错 2014年10月14日

一、法律依据国家食品药品监督管理局《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号)二、
 一、法律依据

国家食品药品监督管理局《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号)

二、申办条件

医疗器械(含体外诊断试剂)注册证或注册变更文件的信息出现打印错误或由于注册审批工作出现其他错误造成注册证或注册变更文件信息有误的。

三、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。

1.《河南省医疗器械注册证纠错申请表》及相关证明材料;应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.医疗器械注册证或注册变更文件的原件;

3.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交医疗器械注册证或注册变更文件纠错申报资料。

2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,出具接收凭证;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.决定。10个工作日内做出是否同意纠错的决定。符合规定的,同意纠错;不符合规定的,不予纠错。

4.许可文本制作及送达。省局于10个工作日内完成批件的制作和送达。同意纠错的,发给纠错后的医疗器械注册证(或体外诊断试剂注册证)或注册变更文件;不予纠错的,书面告知申请人。

五、收费标准

不收费。

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