【河南省】第二类《医疗器械注册证》补办 2014年10月14日

一、法律依据1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监
 一、法律依据

1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

二、申办条件

申请人在《河南日报》或《大河报》上登载遗失声明之日起满1个月后。

三、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)

1.《河南省医疗器械注册证补办申请表》(见附件)。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.营业执照副本和组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

3.医疗器械注册证及附件的复印件(如有)。

4.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的《河南日报》或《大河报》原件。

5.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。

6.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交补办医疗器械注册证申报资料。

2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,出具接收凭证;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.决定。10个工作日内做出是否同意补发的决定。符合规定的,同意补发;不符合规定的,不予补发注册证。

4.批件制作及送达。省局于10个工作日内完成批件的制作和送达。同意补发的,发给《医疗器械注册证》,并在备注栏加注“××××年××月××日补发”;不予补发的,书面告知申请人。

五、收费标准

不收费。

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