【河南省】第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项) 2014年10月14日

一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号

 一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

二、申办条件

第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的:

1.抗原、抗体等主要材料的供应商。

2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。

3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。

4.包装规格、适用机型。

5.产品储存条件或者产品有效期。

6.增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。

7.可能影响产品安全性、有效性的其他内容。

注:下列情形不属于变更申请事项,应当按照注册申请办理:产品基本反应原理改变;产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;其他影响产品性能的重大改变。

三、申报资料

申报资料格式应当符合下列要求:

1.申报资料应有所提交资料目录。

2.(1)申报资料一式一份(除产品技术要求和说明书)。

(2)产品技术要求和说明书各一式两份,并需同时提交两份产品技术要求和说明书文本完全一致的声明。

(3)应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。

3.申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。

4.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

5.申报资料均应加盖申请人公章。

6.注册申报资料还需同时提交以下电子文档:

(1)申请表。

(2)产品技术要求和说明书。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

(3)预填医疗器械注册证(体外诊断试剂)电子文档(见附件1)

申报资料应制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。

1.《体外诊断试剂注册变更(许可事项)申请表》(见附件2)

(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

(3)申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

3.注册人关于变更情况的声明

(1)变更的原因及目的说明。

(2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

(3)与产品变化相关的产品风险分析资料。

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.具体变更情况的其他技术资料要求

(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:

①变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

②分析性能评估资料。

③临床试验资料。

④变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:

①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

②临床试验资料。

③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(3)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:

①有关产品稳定性研究的试验资料。

②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:

①有关分析性能评估的试验资料。

②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:

①产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表及电子文本(Word文档)。

②变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

(6)变更包装规格,应当提交下列资料:

①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

(7)变更适用机型,应当提交下列资料:

①采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

②提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
  (8)增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:

①针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。

②针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(9)增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:

①采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。

(11)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

6.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交境内第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料。

2.受理。5个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》;申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理,出具《不予受理通知书》自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定在60个工作日内完成技术审评。需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内;需要补正资料的,一次告知申请人需要补正的全部内容(申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料),自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评,申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;需要进行注册质量管理体系核查的,在30个工作日内根据相关要求完成体系核查,质量管理体系核查的时间不计算在规定的审评时限内。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核,并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。

5.批件制作及送达。省局于10个工作日内完成批件的制作和送达。准予注册的,发给《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》;不予许可的,发给《不予行政许可决定书》。

五、收费标准

不收费。

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