【河南省】第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项) 2014年10月14日

一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号
 一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号(国家食品药品监督管理总局局令第5号)

3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

二、申办条件

第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。

三、申报资料

申报资料格式应当符合下列要求:

1.申报资料应有所提交资料目录。

2.(1)申报资料一式一份。

(2)应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。

3.申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。

4.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

5.申报资料均应加盖申请人公章。

申报资料应制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。

1.《体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》(见附件)

(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

2.证明性文件

(1)变更后的企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

(2)注册人名称变更的,注册人还需提供准予登记通知书。

(3)生产地址变更的,注册人还需提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。

(4)申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.关于变更情况相关的申报资料要求

(1)注册人名称变更:

企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(2)注册人住所变更:

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(3)体外诊断试剂生产地址变更:

应当提供相应变更后的生产许可证。

6.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交境内第二类体外诊断试剂登记事项变更申报资料。

2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,予以受理,出具接收凭证申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容;申报事项依法不属于职权范围的,告知申请人不予接收的理由

3.批件制作及送达。省局于10个工作日内完成《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》的制作和送达。

五、收费标准

不收费。

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