【河南省】第二类体外诊断试剂延续注册 2014年10月14日

一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号

 一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕209号)

二、申办条件

1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

三、申报资料

申报资料格式应当符合下列要求:

1.申报资料应有所提交资料目录。

2.(1)申报资料一式一份。

(2)应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。

3.申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。

4.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

5.申报资料均应加盖申请人公章。

申报资料应制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。

1.《体外诊断试剂延续注册申请表》(见附件)及其电子文本

(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

(2)应与体外诊断试剂注册证上对应内容一致(如有体外诊断试剂注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

(3)申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

3.注册人关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

内容包括:

(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

(3)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

(4)产品监督抽验情况(如有)。

(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

6.产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7.如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份及其电子文本(Word文档);同时提交两份产品说明书和/或产品技术要求文本完全一致的声明及电子文本与产品说明书和/或产品技术要求完全一致的声明。

8.符合性声明

符合性声明应加盖企业公章,并包括以下内容:

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交境内第二类医疗器械延续注册申请材料。

2.受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次性告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》;申报事项依法不属于本部门职权范围的,告知申请人不予受理,并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定在60个工作日内完成技术审评。需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内;需要补正资料的,一次告知申请人需要补正的全部内容(申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料),自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评,申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核,并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。

5.批件制作及送达。省局于10个工作日内完成批件的制作和送达。准予注册的,发给《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》和经过核准的产品技术要求及说明书;不予许可的,发给《不予行政许可决定书》。

五、收费标准

不收费。

六、受理时间

周一至周四,上午8:0011:30,下午14:3017:00

周五,上午8:00―11:30。

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