【广西】B48800第一、二类医疗器械说明书更改备案操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质 (一)名称:第一、二类医疗器械说明书更改备案 (二)性质:非行政许可 二、设定依据 2000年1月4日
  一、行政审批项目名称、性质

    (一)名称:第一、二类医疗器械说明书更改备案

    (二)性质:非行政许可

    二、设定依据

    2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十六条 规定:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

    2004年7月8日国家食品药品监督管理局第10号令公布实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条的规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。

    三、实施权限和实施主体

    根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条第一款的规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。

    根据此规定,医疗器械说明书更改备案实施主体是:第二类医疗器械说明书更改备案由自治区食品药品监督管理局实施;第一类医疗器械说明书更改备案由地级市食品药品监督管理部门实施。

    四、行政审批条件

    根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条的规定,申请人应符合下列条件:

    (一)企业应取得《医疗器械注册证》。

    (二)变更的内容不涉及产品技术性改变。

    五、实施对象和范围

    产品已在广西辖区内已取得第一、二类《医疗器械注册证》,说明书变更的内容不涉及产品技术性变化的企业,提出第一、二类医疗器械说明书更改备案申请。

    六、申请材料

    根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,文件材料一式二份如下:

    (一)经注册审查、备案的说明书的复本。

    (二)更改备案的说明书。

    (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表)。

    (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)。

    (五)所提交材料真实性的声明。

    (六)申办人受委托办理申请事项的授权书。

    七、办结时限

    (一)法定办结时限:20个工作日(依据行政许可法第四十二条)。

    (二)承诺办结时限:自治区本级10个工作日;地级市的承诺办结时限由地级市食品药品监督管理部门自行确定。

    八、行政审批数量

    无数量限制。

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