【广西】B48900第一、二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质 (一)名称:第一、二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案。 (二)性质:非行政许可。 二、设
  一、行政审批项目名称、性质

    (一)名称:第一、二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案。

    (二)性质:非行政许可。

    二、设定依据

    (一)根据2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定,医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。

    (二)国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定:医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。第三十条规定:委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械委托生产登记表》,并提交申请材料。

    三、实施权限和实施主体

    根据国家食品药品监督管理局令第12号 《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定:“委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械委托生产登记表》”。根据此规定,广西区内第一、二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案由自治区食品药品监督管理局审批。

    四、行政审批条件

    根据国家食品药品监督管理局令第12号 《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定,医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

    根据国家食品药品监督管理局令第12号 《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条规定,医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,并符合以下条件:

    (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械。

    (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应。

    (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

    五、实施对象和范围

    根据国家食品药品监督管理局令第12号 《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定:委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械委托生产登记表》。根据此规定,广西辖区内取得《医疗器械产企业许可证》或者进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业需委托生产的,向自治区食品药品监督管理部门申请第一、二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案。

    六、申请材料

    根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定,委托方应当自合同签订之日起30日内,向自治区食品药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:

    (一)委托方申请报告1份,《医疗器械委托生产登记表》 4 份 ;

    (二)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件1份;

    (三)委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件1份;

    (四)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件 1 份 ;

    (五)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识 1份 ;

    (六)委托生产合同复印件1份;

    (七)委托方对受托方质量管理体系的认可声明 1 份 ;

    (八)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明1份;

    (九)申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

    (十)申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

    七、办结时限

    法定办结时限:20个工作日(行政许可法第四十二条)。

    承诺办结时限:8个工作日(不包括申请人补正材料所需的时间)。

    八、行政审批数量

    无数量限制。

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