【广西】A58802自治区内药品、医疗器械广告审批——医疗器械广告审批操作规范 2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:医疗器械广告审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日国务院令第276号发布,

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:医疗器械广告审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款规定:“医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。”
三、实施权限和实施主体
(一)根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三十四条第一款规定:“医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。”
(二)根据《医疗器械广告审查办法》第四条第一款规定:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。”
(三)根据《医疗器械广告审查办法》第七条规定:申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
  申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
根据以上规定,在广西区内的医疗器械生产企业和境外医疗器械生产企业驻广西的机构或代理人申请医疗器械广告由自治区食品药品监督管理局审查。
四、行政审批条件
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械广告审查办法》的规定,医疗器械广告审查申请人(生产或经营企业)在广西辖区申请医疗器械广告审查的必须具备下列条件:
(一)企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》及营业执照,且生产经营范围包含了广告涉及的医疗器械品种。
(二)境外医疗器械广告申请人是《医疗器械注册登记表》中列明驻在广西的代理人或该产品的境外医疗器械生产企业在广西辖区设立的组织机构。
(三)申请医疗器械广告审查的境内、境外医疗器械产品必须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》,《医疗器械注册证》应在有效期内。
(四)申请广告审查的医疗器械不属于食品药品监督管理部门依法禁止发布医疗器械广告的产品或不属于医疗机构研制的在医疗机构内部实用的医疗器械。
五、实施对象和范围
根据中华人民共和国卫生部、工商总局 、食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》的规定,此审批项目的实施对象和范围是:广西辖区内的具有合法资格的医疗器械生产、经营企业或境外医疗器械生产企业驻广西代理人(必须是具有合法资格的医疗器械经营企业),提出医疗器械广告审查申请。
六、申请材料
根据《医疗器械广告审查办法》第八条规定:申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交符合以下要求的,真实、合法、有效的证明文件:
    (一)纸质材料。
1.通过医疗器械广告申报系统(企业端)填报并打印的《医疗器械广告审查表》一式5份。(可在国家食品药品监督管理局政府网站http://www.sfda.gov.cn/下载区—市场司下载“药品医疗器械广告审查系统”)。
2.《工商营业执照》副本复印件1份。
3.《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件1份(境内生产企业适用)。
4.《医疗器械注册证》复印件1份。
5.《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件1份。
6.经过食品药品监督管理部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件1份。
7.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件1份(医疗器械经营企业适用)。
8.《广告经营许可证》副本复印件1份(广告经营企业适用)。
9.申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件。
10.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
11.授权书或委托书原件1份:代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件:  
①单位与单位之间的委托关系,提交《授权书》,加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期。
②单位与个人之间的委托关系,提交《委托书》,加盖公章及法人签字。
12.申请材料真实性的自我保证声明,内容包含按申请材料顺序制作的目录;如需提交光盘的,一并作出所提交的光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
(二)电子申请材料。
1.提交医疗器械广告申报系统(企业端)制作的《医疗器械广告审查表》电子版资料(包括xml格式文件及jpg格式广告图片,电子版资料的校对码必须与打印出来的《医疗器械广告审查表》校对码一致)。
2.电视广告和广播广告需提交按审查通过的内容制作的电视广告光盘一份。
(三)申请材料要求。
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
2.凡申请材料提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。
3.《医疗器械广告审查表》所填写项目应填写齐全、准确。
4.《医疗器械广告审查表》中所填写的名称、地址等内容应与所提交的相关证明材料中的一致。
5.广告申请人、广告主、医疗器械产品的证明材料中的相关内容应一致。
6.企业提交申请材料目录与所提交材料一致,保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,材料应按顺序装订成册,对于提交的光盘,作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
7.《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书中的授权方一致,被委托人应与《委托书》中的被委托人一致。
七、办结时限
根据中华人民共和国卫生部、工商总局、食品药品监督管理局令第65号发布,自2009年5月20日施行的《医疗器械广告审查办法》第十一条规定:
法定办结时限:20个工作日。
承诺办结时限:5个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制

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