【广西】A59602医疗器械(一、二类)生产注册-第二类《医疗器械注册证》变更审批操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:第二类《医疗器械注册证》变更审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日国务院

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:第二类《医疗器械注册证》变更审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局第16号令公布并实施的《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
  (二)生产企业注册地址改变;
  (三)生产地址的文字性改变;
  (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
  (五)型号、规格的文字性改变;
  (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  (七)代理人改变;
  (八)售后服务机构改变。
三、实施权限和实施主体
根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号)第三十九条规定,申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。
根据以上规定,自治区内第二类医疗器械注册证变更由自治区食品药品监督管理部门进行审批。
四、行政审批条件
(一)根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十八条规定,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  1.生产企业实体不变,企业名称改变;
  2.生产企业注册地址改变;
  3.生产地址的文字性改变;
  4.产品名称、商品名称的文字性改变;
  5.型号、规格的文字性改变;
  6.产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  7.代理人改变;
  8.售后服务机构改变。
(二)企业申请变更的第二类《医疗器械注册证》在有效期内。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已取得第二类《医疗器械注册证》,并符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十八条规定条件的企业,申请第二类《医疗器械注册证》变更。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号)第三十九条规定,申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。须提交的材料如下:
(一)企业名称变更的申请材料:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的营业执照及生产企业许可证;
  3.新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
 (二)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的产品标准;
  3.医疗器械说明书;
  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
 (三)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的营业执照及生产企业许可证;
3.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  4.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
企业填报的企业和产品情况及上述相关资料,应按规定做到详实和准确,不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回申请。
七、办结时限
依据《医疗器械注册管理办法》第四十条规定(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间):
(一)法定办结时限:20个工作日。
(二)承诺办结时限:10个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料或整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。

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