【广西】A59604医疗器械(一、二类)生产注册—第一、二类医疗器械注册证注销操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)第一、二类医疗器械注册证注销(二)行政许可二、设定依据《中华人民共和国行政许可法》第七十

 一、行政审批项目名称、性质
(一)第一、二类医疗器械注册证注销
(二)行政许可
二、设定依据
《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定, 有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:
  (一)行政许可有效期届满未延续的;
  (二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
  (三)法人或者其他组织依法终止的;
  (四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;
  (五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;
  (六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。  
2004年8月9日国家食品药品监督管理局第16号令公布实施的《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定,有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
三、实施权限和实施主体
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第四十五条的规定,符合《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。根据此规定,第二类医疗器械注册证注销由自治区食品药品监督管理局审批,第一类医疗器械注册证注销由自治区内各地级市食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
在广西辖区内取得第一、二类医疗器械的《医疗器械注册证》,符合《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的,应当注销:
(一)行政许可有效期届满未延续的;
(二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
(三)法人或者其他组织依法终止的;
(四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;
(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已经取得《医疗器械注册证》(含体外诊断试剂)的医疗器械生产企业,且符合《行政许可法》第七十条关于行政许可注销手续的规定情形,提出注销《医疗器械注册证》申请。
六、申请材料
(一)注销申请表(2份)。
  (二)《医疗器械产品注册证》正、副本原件。
  (三)申办人受委托办理申请事项的授权书。
七、办结时限
(一)法定办结时限:10个工作日。
(二)承诺办结时限:自治区本级5个工作日;地级市的承诺办结时限由地级市食品药品监督管理部门自行确定。
八、行政审批数量
无数量限制。

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