【广西】A59606医疗器械(一、二类)生产注册-第二类体外诊断试剂医疗器械注册证变更操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(二)名称:第二类体外诊断试剂医疗器械注册变更审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日
 一、行政审批项目名称、性质
(二)名称:第二类体外诊断试剂医疗器械注册变更审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局第16号令公布并实施的《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
  (二)生产企业注册地址改变;
  (三)生产地址的文字性改变;
  (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
  (五)型号、规格的文字性改变;
  (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  (七)代理人改变;
  (八)售后服务机构改变。
三、实施权限和实施主体
根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号)第三十九条规定,申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。
根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第六十二条的规定,体外诊断试剂注册申请批准后,发生登记事项和许可事项变更的,应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请。
根据以上规定,区内第二类医疗器械注册证变更由自治区食品药品监督管理部门进行审批。
四、行政审批条件
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十八条和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第六十三条、第六十四条的规定:医疗器械注册证书载明内容发生登记事项和许可事项变更的,申请人应当提出变更申请。发生登记事项变更的,申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的,申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。
(一)登记事项变更包括下列情形:
1.变更生产企业名称;
  2.变更生产企业注册地址;
  3. 变更注册代理机构;
  4. 变更代理人。  
(二)许可事项变更包括下列情形:
  1.变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
  2.变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
  3.变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
  4.变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
  5.变更产品储存条件和/或产品有效期;
  6.增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
  7.变更生产地址(生产场所的实质性变更);
  8.其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
五、实施对象和范围
在广西壮族自治区辖区内已取得第二类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,并符合国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第六十三条、第六十四条的规定条件的企业,应申请第二类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》变更。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号)第三十九条和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第六十二条的规定:申请医疗器械体外诊断试剂注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并根据注册变更申请事项的不同,应分别提交以下材料:
(一)许可事项变更:
    1. 医疗器械注册证书变更申请表。   
2. 医疗器械生产企业许可证正、副本(复印件)。
3.营业执照副本(复印件)。
4.综述资料。
5.变更前后产品说明书(变更前说明书批件原件、变更后说明书一式两份)。
    6.原产品适用标准复印件和修标单(一式两份)。
7.注册检测报告。
8.主要原材料研究资料。
9.工艺及反应体系研究资料。
10.分析性能评估资料。
11.参考值(范围)确定资料。
12.稳定性研究资料。
13.临床试验资料。
14.生产及自检记录。
15.包装、标签样稿(一式两份)。
16. a质量体系考核资料;b研究现场核查报告。
17.原注册证书复印件。
18.所提交材料真实性的自我保证声明。
19.其他说明或证明材料(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等)。
说明:
    ①□主要原材料变更: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 8*. 9*. 10. 11*. 12. 13. 14. 15. 16 b. 17. 18. 19*。
    ②□检测条件/参考值(范围)变更: 同主要原材料变更1. 2. 3. 4. 5. 6. 8*. 9*. 10. 11*. 12*. 13. 14. 15*. 16b*. 17. 18. 19*。
    ③□产品标准技术内容不降低有效性变更(含机型变更):1. 2. 3. 4. 5. 6 .8*. 9*. 17. 18. 19*
    ④□产品储存条件/效期变更:1. 2. 3. 5. 6. 12. 17. 18. 19*。
    ⑤□产品包装规格变更:1. 2. 3. 5. 6. 10. 17. 18. 19*.
    ⑥□适用范围(适应症/样本)变更:1. 2. 3. 5. 6*. 13. 17. 18. 19*。
    ⑦□生产地址实质性变更:1. 2. 3. 16a. 17. 18. 19*。
    ⑧□产品其他安全、有效性变更: 1. 2. 3. 17. 18. 19*以及与变更有关的相关材料
    注:基本反应原理、分析灵敏度(有新临床诊断意义)改变、类别变化按首次注册提供材料;多项许可事项变更根据变更情况提供相应评估材料;带 * 序号为必要时提供。
(二)登记事项变更:
    1. 医疗器械注册证书变更申请表。   
2.原注册证书及说明书批件复印件。
3.医疗器械生产企业许可证正、副本(复印件)
4. 营业执照副本(复印件)。
5.原产品适用标准及附件复印件和修标单(一式两份)。
6.变更前后产品说明书(变更后说明书一式两份)(法人代表/授权委托人签字、盖章)。
7. 所提交材料真实性的自我保证声明。
8. 其他(变更前后情况的对照说明及相关证明文件、产品许可事项未变化声明等)。
说明:
    □ 企业名称变更:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8。
    □ 注册地址变更:1. 2. 3. 4. 6. 7. 8。
    □ 注册生产地址文字性变更:1. 2. 3. 4. 6. 7. 8。
    □ 产品名称(含型号/规格)文字性变更:1. 2. 5. 6. 7. 8。
    □  产品标准非技术性变更:1. 2. 5. 6. 7. 8。
    □ 适用范围文字性变更:1. 2. 6. 7. 8。
    □ 产品说明书非许可事项文字性变更:1. 2. 5*. 6. 7. 8。
    注:若一个注册单元变更时同时涉及两种以上变更项目,可合并申请,每注册单元重复材料只需申报一份。若许可事项并登记事项注册变更,则按合并材料提交注册变更申请,重复材料只需提交一份(特殊要求除外)。
七、办结时限
依据《医疗器械注册管理办法》第四十条(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间):
(一)法定办结时限:20个工作日。
(二)承诺办结时限:10个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料或整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。
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