【广西】A59607医疗器械(一、二类)生产注册-第二类体外诊断试剂医疗器械重新注册审批操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:第二类体外诊断试剂医疗器械重新注册审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日
 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:第二类体外诊断试剂医疗器械重新注册审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。第十四条第一款规定:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
三、实施权限和实施主体
(一)根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第八条第三款的规定,生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书;
(二)根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第五条第二款的规定:境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。第七十条规定:体外诊断试剂重新注册,是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。第七十一条规定:申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。
根据以上规定,区内第二类医疗器械体外诊断试剂重新注册由自治区食品药品监督管理部门进行实施。
四、行政审批条件
(一)根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第十四条的规定,企业取得《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满需继续生产和销售,应当在医疗器械注册证有效期届满前六个月内申请到期重新注册。
(二)根据国家食品药品监督管理局印发的《体外诊断试剂注册管理办法》(国食药监械[2007]229号)第七十一条规定:申请人应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请,并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已取得医疗器械体外诊断试剂注册证并且注册证有效期在6个月内届满的医疗器械生产企业。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局印发的《体外诊断试剂注册管理办法》(国食药监械[2007]229号)第七十一条规定:申请人应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。并按照下列要求提交申报资材料:
(一) 重新注册申请表;
(二)医疗器械生产企业许可证正、副本(复印件);
    (三)营业执照副本(复印件);
(四) 产品说明书/变化前后产品说明书(一式两份);
(五) 拟订产品标准及编制说明/修标单(一式两份);国家标准(行业标准)及采标声明;
(六) 质量体系考核报告;
    (七) 原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
    (八)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。;
    (九) 重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。;
    (十) 所提交材料真实性的自我保证声明;
    (十一) 其他说明或证明材料。
    注:基本反应原理、分析灵敏度(有新临床诊断意义)改变、类别变化按首次注册提供材料;申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的,应当予以说明,并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
七、办结时限
(一)法定办结时限:60个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间)。
(二)承诺办结时限:30个工作日(不包括技术审评和现场审查抽验以及申请人补证材料所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。
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