【广西】A59608医疗器械(一、二类)生产注册-第一类医疗器械首次注册审批操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:第一类医疗器械首次注册审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日国务院令第27

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:第一类医疗器械首次注册审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第八条第一款规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
三、实施权限和实施主体
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第八条第二款规定,生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。根据此规定,第一类医疗器械注册由广西各地级市食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第十九条规定,申请人应当符合下列条件:
(一)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》或者符合医疗器械定义,分类为第一类的产品。
(二)申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和已向自治区食品药品监督管理部门书面告知的《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》,并且所申请产品应当在生产企业登记核定的生产范围之内。
(三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、实施对象和范围
在广西辖区内开办的第一类医疗器械生产企业,向生产企业所在地的市食品药品监督管理部门提出第一类医疗器械首次注册申请。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)附件2的规定,境内第一类医疗器械注册申请材料和要求如下:
  (一)境内医疗器械注册申请表(申请表一式三份,其他材料一式两份)。
  (二)医疗器械生产企业资格证明:资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或者《医疗器械生产企业许可证》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(三)适用的产品标准及说明:申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(四)产品全性能检测报告。如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
  (六)医疗器械说明书。
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(八)申请材料的格式要求。
  1.申请材料中同一项目的填写应一致;
  2.申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  3.申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
七、办结时限
(一)法定办结时限:30个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间)。
(二)承诺办结时限:由地级市食品药品监督管理部门自行确定。
八、行政审批数量
无数量限制。 

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