【广西】A59609医疗器械(一、二类)生产注册——第一类《医疗器械注册证》变更审批操作规范 2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:第一类《医疗器械注册证》变更审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日国务院

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:第一类《医疗器械注册证》变更审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据 
2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局第16号令公布施行的《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定:医疗器械注册证书载明内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更;第三十九条规定,申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。
三、实施权限和实施主体
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十九条规定,申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。根据此规定,第一类医疗器械注册证变更由广西各地级市食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
(一)根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十八条规定,《医疗器械注册证》证书中有下列情况之一的应在30天内办理变更:
1. 生产企业实体不变,企业名称改变;
2.生产企业注册地址改变;
3.生产地址的文字性改变;
4.产品名称、商品名称的文字性改变;
5. 型号、规格的文字性改变;
6. 产品标准的名称或者代号的文字性改变;
7. 代理人改变;
8. 售后服务机构改变。
(二)企业应取得第一类《医疗器械注册证》并在有效期内。
五、实施对象和范围
在广西壮族自治区辖区内已取得第一类《医疗器械注册证》,医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的生产企业, 提出第一类《医疗器械注册证》变更申请。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)附件10的规定,第一类医疗器械注册证书变更申请材料和要求如下:
(一)境内医疗器械注册申请表(申请表一式三份,其他材料一式两份)。
(二)企业名称变更的申请材料:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的营业执照及生产企业许可证;
  3.新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(三)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的产品标准;
  3.医疗器械说明书;
  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
   (四)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的营业执照及生产企业许可证;
3.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  4.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
(五)申请材料格式要求如下:
  1.申请材料中同一项目的填写应一致;
  2.申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  3.申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
七、办结时限
依据《医疗器械注册管理办法》第四十条(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间):
(一)法定办结时限:20个工作日
(二)承诺办结时限:由地级市食品药品监督管理部门自行确定。
八、行政审批数量
无数量限制。

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