【广西】A59701医疗器械(二、三类)生产、经营企业设立、变更审批-医疗器械(二、三类)生产企业设立2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:医疗器械(二、三类)生产企业设立(二)性质:行政许可二、设定依据根据2000年1月4日国

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:医疗器械(二、三类)生产企业设立
(二)性质:行政许可
二、设定依据
根据2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当取得《医疗器械生产企业许可证》。
三、实施权限和实施主体
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第二十条的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。根据此规定,自治区内开办第二类、第三类医疗器械生产企业由自治区食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
根据《医疗器械监督管理条例》第十九条、国家食品药品监督管理局令第12号发布的《医疗器械生产监督管理办法》第四条、第七条、第八条的规定,开办第二、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)开办第二类、第三类医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。拟申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二、三类医疗器械或体外诊断试剂(或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义)。
  (二)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
  (三)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (四)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
  (五)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
  (六)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
(七)开办第三类医疗器械生产企业,除应当具备上述6项要求外,还应当同时具备以下条件:
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
五、实施对象和范围
在广西辖区内开办第二、第三类医疗器械的生产企业的申请人,提出医疗器械(二、三类)生产企业设立申请。
六、申请材料
根据《医疗器械生产监督管理办法》第九条的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,提交下列材料:
(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(申请表一式3份,其它申报材料一式2份)。
(二)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明、学历证明、职称证明的复印件,任命文件,工作简历。
(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件。
(四)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,厂址位置图,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。
(五)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
(七)主要生产设备及检验仪器清单。
(八)生产质量体系文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。
(九)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
(十)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
(十一)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
申请企业申报材料时,申办人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
七、办结时限
(一)法定办结时限:30个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料所需的时间)。
(二)承诺办结时限:15个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。

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