【广西】A59702医疗器械(二、三类)生产、经营企业设立、变更审批—医疗器械(二、三类)生产企业变更操作规范2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:医疗器械(二、三类)生产企业变更(二)性质:行政许可二、设定依据根据2000年1月4日国

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:医疗器械(二、三类)生产企业变更
(二)性质:行政许可
二、设定依据
根据2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当取得《医疗器械生产企业许可证》。
2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布实行的《医疗器械生产监督管理办法》第十八条的规定,医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》,参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更审批登记。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
三、实施权限和实施主体
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第十八规定,医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项、许可事项的,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。根据此规定,自治区内医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项、许可事项由自治区食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
  (一)根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(第12号令)第十八的规定,医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
(二)根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(第12号令)第十九的规定,医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。
(三)申请变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项、许可事项必须是广西辖区内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、第三类医疗器械生产企业,提出变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项、登记事项申请。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(第12号令)第十七的规定,《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。提交的申请材料和要求如下:
(一)申请材料目录:
1.《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表(申请表一式3份,其它申报材料一式2份);
  2.《医疗器械生产企业许可证》原件和副本复印件;
  3.企业变更的情况说明(变更申请);
   4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  5.工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或营业执照原件和复印件;
  6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂址位置图,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  7.所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
   8.主要生产设备及检验仪器清单;
   9.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10.拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  11.申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需提交以上第1. 2. 3. 4. 11.项材料;
  生产地址变更,需提交以上第1. 2. 3. 6. 10.(如有10.)11.项材料;
  生产范围变更,需提交以上第1. 2. 3. 7. 8. 9. 10.(如有10.) 11.项材料;
  注册地址变更,需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.项材料;
  企业名称变更,需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.项材料。
申请企业申报材料时,申办人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
(二)对申报材料的具体要求
 1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 
  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
    3.生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章; 
  4.房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 
   5.无菌医疗器械生产环境检测报告应有效; 
   6.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。    
七、办结时限
(一)法定办结时限:15个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第十八的规定,医疗器械生产企业变更许可事项的,应当向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定)。
(二)承诺办结时限:8个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料或整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。

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