【广西】A59703医疗器械(二、三类)生产、经营企业设立、变更审批——医疗器械生产企业许可证换证操作规范 2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:《医疗器械生产企业许可证》换证(二)性质:行政许可二、设定依据根据2000年1月4日国务
 一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:《医疗器械生产企业许可证》换证
(二)性质:行政许可
二、设定依据
根据2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当取得《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
三、实施权限和实施主体
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第二十条的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。根据此规定,区内医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》有效期届满由自治区食品药品监督管理部门重新审查发证。

四、行政审批条件
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产管理办法》(第12号令)第二十二条的规定,《医疗器械生产企业许可证》有效期届满重新审查发证按照第七条、第八条、第十一条的规定,医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
在广西壮族自治区辖区内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业,《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,不少于45个工作日前提出申请。
五、实施对象和范围
在广西壮族自治区辖区内《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的医疗器械生产企业。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产管理办法》(第12号令)第二十二条的规定,《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》,并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
(一)申请材料目录
1.换发《医疗器械生产企业许可证》申请报告;
2.《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表(申请表一式3份,其它申报材料一式2份);
3.医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本复印件;
4.原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来《医疗器械生产监督管理办法》第九条所规定材料中发生变化的材料,内容如下:
4.1法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
4.2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
4.3生产场地证明文件;
4.4企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
4.5拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
4.6主要生产设备和检验设备目录;
4.7生产质量管理文件目录;
4.8拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
4.9生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
5.申请材料真实性的自我保证声明。
(二)申报材料的具体要求
1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(企业)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。 
    3.生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 
  4. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章;
  5.  向申请人发放新的《医疗器械生产企业许可证》时应收回旧的《医疗器械生产企业许可证》正副本原件。
七、办结时限
(一)法定办结时限:30个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料所需的时间)。
(二)承诺办结时限:15个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料或整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。

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