【广西】A59704医疗器械(二、三类)生产、经营企业设立、变更审批—《医疗器械生产企业许可证》注销审批操作规范 2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:医疗器械(二、三类)生产企业注销(二)依据:行政许可二、设定依据《中华人民共和国行

 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:医疗器械(二、三类)生产企业注销
(二)依据:行政许可
二、设定依据
《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定, 有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:
(一)行政许可有效期届满未延续的;
(二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
(三)法人或者其他组织依法终止的;
(四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;
(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布实行的《医疗器械生产监督管理办法》第五十条规定,有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
三、实施权限和实施主体
《医疗器械生产监督管理办法》第五十条规定,有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。根据此规定,区内生产企业的《医疗器械生产企业许可证》注销由自治区食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定,有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:
  (一)行政许可有效期届满未延续的;
  (二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
  (三)法人或者其他组织依法终止的;
  (四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;
  (五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
五、实施对象和范围
在广西壮族自治区辖区内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业,且符合《行政许可法》第七十条关于行政许可注销手续的规定情形,提出注销《医疗器械生产企业许可证》申请。
六、申请材料
(一)注销申请报告(1份)。
(二)有上级主管部门递交上级主管部门决定(1份),设有股东会(董事会)的企业递交股东会(董事会)的决定(1份)。
(三)《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件。
七、办结时限
(一)法定办结时限:10个工作日。
(二)承诺办结时限:5个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。

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