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【广西】A59705医疗器械(二、三类)生产、经营企业设立、变更审批―医疗器械经营企业设立审批操作规范 2012-02-08

主题 注册标准发于[04-30 14:20]    浏览次数:1
 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:医疗器械经营企业设立
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号公布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
三、实施权限和实施主体
根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。根据此规定,区内医疗器械经营企业设立由自治区食品药品监督管理局审批。
四、行政审批条件
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条、第七条第二款,《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发[2008]9号)第六条,医疗器械经营企业应当同时具备下列条件:
(一)企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形,熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人(指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员,下同)能有效行使质量管理职能,对医疗器械质量具有裁决权。
(三)质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称,并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。
(四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训,应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。
(五)经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。
(六)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,应与生活场所严格分开。南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑(楼房)。
(七)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。
(八)具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。”
五、实施对象和范围
根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。根据此规定,此项目的实施对象和范围:申办人在广西辖区内申请设立第二类、第三类医疗器械经营企业。
六、申请材料
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条第二款、第十一条,《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发[2008]9号)第九条,提交以下申请材料:
(一)开办申请报告。内容包括:申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册(经营)地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围及按验收标准自查的结论等。
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》。“经营范围”按管理类别、类代号、类代号名称填写(参照《中国医疗器械分类目录》)。
(三)与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。
(四)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件,拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件,企业注册资金证明。
(五)分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份(盖法人企业印章)。
(六)企业组织机构与岗位职能框架图。
(七)企业股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议,企业法定代表人、负责人身份证复印件,企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。
(八)质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料;质量管理人及其他质量管理人员(质量管理部门负责人、质量管理员、验收员)、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历及劳动合同复印件。
(九)注册(经营)地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑。
(十)经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。
(十一)仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。
(十二)国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。
(十三)注册(经营)地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明)。
(十四)企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。
(十五)法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。
(十六)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
七、办结时限
(一)法定办结时限:30个工作日(根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条 的规定)。。
(二)承诺办结时限:15个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制
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