【广西】A59708医疗器械(二、三类)生产、经营企业设立、变更审批-《医疗器械经营企业许可证》注销操作规范 2012-02-08

一、行政审批项目名称、性质(一)《医疗器械经营企业许可证》注销(二)行政许可二、设定依据《中华人民共和国行政许可法》第七
 一、行政审批项目名称、性质
(一)《医疗器械经营企业许可证》注销
(二)行政许可
二、设定依据
《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定, 有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:
(一)行政许可有效期届满未延续的;
(二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
(三)法人或者其他组织依法终止的;
(四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;
(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
国家食品药品监督管理局令第15号公布,自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条:有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
三、实施权限和实施主体
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条规定:有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。根据此规定,由自治区食品药品监督管理部门对广西区内注销《医疗器械经营企业许可证》事项进行审批。
四、行政审批条件
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条规定:有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
五、实施对象和范围
依据内容同上。根据以上规定,此项目的实施对象和范围为:广西辖区内有本条所规定情形的企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》注销事项。
六、申请材料
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第七条第二款,《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发[2008]9号)第十八条,提交以下材料:
(一)注销《医疗器械经营企业许可证》申请报告。
(二)《医疗器械经营企业许可证注销申请表》。
(三)有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会(董事会)的决定。
(四)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。
七、办结时限
1.法定办结时限:10个工作日
2.承诺办结时限: 4个工作日
八、行政审批数量
无数量限制
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