【广西】A59603医疗器械(一、二类)生产注册-第二类医疗器械重新注册审批操作规范 2013-12-31

一、行政审批项目名称、性质(一)名称:第二类医疗器械重新注册审批(二)性质:行政许可二、设定依据2000年1月4日国务院令第27
 一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:第二类医疗器械重新注册审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条第一款规定:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
三、实施权限和实施主体
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第八条第三款规定,生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。根据此规定,由自治区食品药品监督管理部门对第二类医疗器械进行重新注册审批。
四、行政审批条件
(一)根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第十四条的规定,企业取得《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满需继续生产和销售,应当在医疗器械注册证有效期届满前六个月内申请到期重新注册。
(二)根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十八条规定,医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
1.型号、规格;
2.生产地址;
3.产品标准;
4.产品性能结构及组成;
5.产品适用范围。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已取得第二类《医疗器械注册证》的生产企业,且符合《医疗器械监督管理条例》(第276号令)第十三条、第十四条的规定和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十三条、第三十四条的规定,应当申请第二类医疗器械重新注册。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十六条及国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)的规定,申请医疗器械重新注册的,应当填写医疗器械注册申请表,并按照办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。具体要求如下:
(一)申请材料目录
境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求如下(申请表一式3份,其它申报材料一式2份)。
  1.境内医疗器械注册申请表。
2.医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3.原医疗器械注册证书:
属于《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
4.自检报告或委托检测报告
①新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告
②针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告
5.注册产品标准修改单
6.说明书变化的对照表
7.产品质量跟踪报告:
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。不良事件监测情况说明。
8.生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查(考核)报告:
① 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
② 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
③ 国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
9.与产品变化相关的安全风险分析报告
10. 适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料
11. 相应变化的对照表及其说明
12. 申请人关于变更(或没有变化)情况的声明
①对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准的声明。
②对仅发生生产地址变化的重新注册项目,境内生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明;境外生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明。
③对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目,生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明。
13. 所提交资料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
说明:
□产品、产品标准、说明书均无变化的到期重新注册:1.2.3.7.8.12.13
□型号规格变化:1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13
□生产地址变化:1.2.3.(4.1).7.8.12.13
□产品标准变化:1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13
□产品性能结构及组成变化:1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13
□产品适用范围变化:1.2.3.6.7.8.9.10、12.13
七、办结时限
(一)法定办结时限:60个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间)。
(二)承诺办结时限:30个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料或整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。 
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