【贵州】互联网医疗器械信息服务资格审批 2015-02-15

一、事项名称  互联网医疗器械信息服务资格审批二、办理依据  1、《中华人民共和国药品管理法》  2、《医疗器械监督管理条
 一、事项名称
  互联网医疗器械信息服务资格审批
二、办理依据
  1、《中华人民共和国药品管理法》
  2、《医疗器械监督管理条例》
  3、《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)
  4、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局第9号令)
  5、《互联网药品交易服务审批暂行规定》
  6、国家有关互联网管理的其他规定。
三、申报条件
申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
  (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
  (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
  (3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;
  (4)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
四、办理流程
  申请→受理→审查→核准→发证
五、申报材料
  (一)申办
⑴拟从事互联网药品信息服务,须登录国家食品药品监督管理局政府网站(http://www.sfda.gov.cn),点击“互联网药品信息服务在线申请”,填写完全后,打印《互联网药品信息服务申请表》(一式三份),并提交以下材料:
a、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
b、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;
c、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
f、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
g、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
⑵贵州省食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
⑶对于申请材料不规范、不完整的,贵州省食品药品监督管理局自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。
⑷贵州省食品药品监督管理局自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告;不同意的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
贵州省食品药品监督管理局对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的,按照法定程序举行听证。
  (二)变更
⑴互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,在国家食品药品监督管理局网上填写并打印《互联网药品信息服务项目变更申请表》,(一式三份)同时提供相关证明文件:
a、《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);
b、互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);
c、网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。
⑵贵州省食品药品监督管理局自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的,将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案;不同意变更的,以书面形式通知申请人并说明理由。
  (三)换证
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。 
省食品药品监督管理部门根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
六、办理时限
  法定时限20个工作日, 承诺时限10个工作日。
七、收费依据和标准
  否
八、投诉方式
  受理地点:省人民政府政务服务中心省食品药品监督管理局
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