【贵州】医疗器械广告审批 2015-02-15

一、事项名称医疗器械广告审批二、办理依据1.《广告法》;2.《医疗器械监督管理条例》;3.《医疗器械广告审查发布标准》;4.《医
 一、事项名称
医疗器械广告审批
二、办理依据
1.《广告法》;
2.《医疗器械监督管理条例》;
3.《医疗器械广告审查发布标准》;
4.《医疗器械广告审查办法》
5.国家有关广告管理的其他规定。
三、申报条件
1.申请人须为具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须获得所申请广告审批的产品的医疗器械生产企业的授权委托书。
2.申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉广告管理的相关法律、法规及规定,并提供所申请广告审批的产品的医疗器械生产企业的授权委托书。
3.申请医疗器械广告审批的产品必须依法注册或备案,生产该产品的企业必须取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》。
四、办理流程
(一)申请→受理→审查→核准→发给《医疗器械广告批准文件》。
(二)经审查,申报资料存在如下问题的,不予审批该行政许可。并明确告知申请人:
1.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传,被医疗器械广告审查机发现的,1年内不受理该企业该品种的广告申请。
2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的,5年内不受理该企业该品种的广告申请。
3.撤销该医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
五、申报材料
(一)需提供的资料
申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
1.申请人的《营业执照》复印件;
2.申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
3.申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
4.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
5.医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
6.申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
7.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
8.提供规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。
(二)所提供资料存在以下情况的不予收件:
1.申报资料不齐全的;
2.未按要求按顺序排列,并装订成册的;
3.复印件未加盖公章的。
六、办理时限
法定时限25个工作日, 承诺时限13个工作日。
七、收费依据和标准

八、投诉方式
受理地点:省人民政府政务服务中心省食品药品监督管理局
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