【贵州】开办、变更、延续、补发、注销《医疗器械生产许可证》 2015-02-15

一、事项名称  开办、变更、延续、补发、注销《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)二、办理依据(一)国务院行政法规
 一、事项名称
  开办、变更、延续、补发、注销《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)
二、办理依据
(一)国务院行政法规
  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
 (二)国家食品药品监督管理总局相关规定
  1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)
  2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)
3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号通告)
4、关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号通告)
5、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕144号)
6、关于启用医疗器械生产经营备案信息系统的通知(食药监械监函〔2014〕476号)
  7、关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监械〔2009〕833号)
  8、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2009〕834号)
  9、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕835号)
  10、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕836号)
  11、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
  12、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令)三、申报条件
(一)企业住所在本省,已领取营业执照;
(二)已取得医疗器械产品注册证;
(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定的基本条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
4、有保证医疗器械质量的管理制度;
5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(四)拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产;
(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
  四、办理流程
  申请→受理(收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作,材料可当场更正的,允许当场更正。)→审查(进行资料审查,必要时进行现场核查、产品补检)→决定(受理后30个工作日内做出许可或不予许可的决定。)→发证送达(作出决定后10个工作日内颁发医疗器械生产许可证。)
五、申报材料
  (一)申请材料清单
  1、营业执照、组织机构代码证复印件;
  2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;
  3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;
  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  6、生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等);
  7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程;
  8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查报告(含其他说明)及不合格项整改报告;
  9、详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求);
  10、新场地所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测);
  11、经办人授权证明;
12、其他证明资料(如门牌变动证明等)。
注:
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
  (二)行政许可需提交的材料
  1、拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》
  (1)医疗器械生产许可申请表(2份);
  (2)“申请材料清单”:1-9,11,12。
  若是创新产品,注册申请人与生产许可申请人不是同一企业(即两证分离的委托)的,除上述材料外,还需提供:
  A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;
  B、委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件;
  C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;
  D、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);
  E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
  F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
  G、委托方经办人授权证明。
  2、拟变更《许可证》
  (1)医疗器械生产许可变更申请表(2份);
  (2)变更情况说明(包括变更事项及原因);
  (3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件)
  (4)“申请材料清单”:11,12;
  (5)证明性材料,按申请类型分别提供:
  ①企业名称变更需提供:工商部门出具的名称变更通知书,“申请材料清单”:1;
  ②企业法定代表人变更需提供:工商部门出具的法定代表人变更通知书,法定代表人身份证复印件,“申请材料清单”:1;
  ③企业住所变更需提供:工商部门出具的住所变更通知书,“申请材料清单”:1;
  ④企业负责人变更需提供:企业任命文件,企业负责人身份证复印件;
  ⑤生产地址变更:
  A、文字性变更需提供:公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料;
  B、生产地址迁移或增加需提供:“申请材料清单”:6-10;
  C、生产地址减少需提供:“申请材料清单”:8-9;
  ⑥产品变更:
  A、产品名称文字性变更需提供:医疗器械注册证及注册变更文件;
  B、增加生产产品需提供:“申请材料清单”:2,6-9;
  C、增加受托产品需提供:除“申请材料清单”: 1、6-9外,还需提交由委托方确认的下列资料:
  ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;
  ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正副本)复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件(如是创新医疗器械);
  ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;
  ⅳ、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);
  ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
  ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
  ⅶ、委托方经办人授权证明。
  D、终止委托生产需提供:终止合同(原件);
  ⑦生产范围文字性变更需提供:医疗器械注册证及注册变更文件。
  3、有效期届满,拟延续《许可证》
  (1)医疗器械生产许可延续申请表(2份);
  (2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件;
  (3)“申请材料清单”:8,11,12。
  4、拟补发《许可证》
  (1)医疗器械生产许可补发申请表(2份);
  (2)媒体遗失声明证明资料(满一个月)。
  (3)“申请材料清单”:11,12。
  5、拟注销《许可证》
  (1)医疗器械生产许可证注销申请表;
  (2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件(若无原件,提供不能提交或不能收缴情况说明);
  (3)原发证机关启动的,附公告/送达等证明文件。
  不予许可及再次受理事项
  (一)因申报资料不符合要求的不予许可;
  (二)因现场检查未通过的不予许可;
  (三)因现场检查需要整改后复查,在6个月内未提出复查的书面申请或复查仍不合格的不予许可;
  (四)因材料补正超过1年且无书面情况说明的,视同企业放弃此次申请,不予许可;
  (五)违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
  六、办理时限
  自受理之日起30个工作日内,对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。
 以上许可时限不包括:申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检以及送达等时间。
  七、收费依据和标准
   否
八、投诉方式
受理地点:省人民政府政务服务中心省食品药品监督管理局
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