【福建】医疗器械受托方增加生产产品(二、三类)2014-10-28

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)二、申办条件1、
 一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
二、申办条件
1、医疗器械委托生产的受托方:
①、取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产许可证;
②、具备拟受托产品的生产条件。
2、委托生产终止时,委托方和受委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时报告。
3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
三、申请材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、受托方《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
3、拟受托生产产品的相关资料:
①拟受托生产产品注册证复印件;
②拟受托生产产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求;
③拟受托生产产品主要生产设备及检验仪器清单;
④拟委托生产产品工艺流程图;
⑤有特殊生产环境要求的,需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告复印件;。
4、如申请受托生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需按第3项提供原许可生产产品的相关资料。
5、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
6、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
7、委托生产合同复印件;
8、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
9、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
10、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明;
11、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料。
12、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
注:
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
四、办理程序
1、申请。申请人向省局行政服务中心提交受托方增加受托产品申请(《医疗器械生产许可变更申请表》)和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》进行审查,组织现场核查。如可以提供第4项申请材料,不需要现场核查。
4、决定。经审查,符合标准的,批准增加受委托生产产品,予以办理增加受委托生产产品手续;不符合标准的或限期整改仍不符合标准的,不予办理增加受委托生产产品手续,书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局行政服务中心制作、送达《医疗器械生产许可证》。
五、审批、送达时限
审批时限:自申请受理至作出是否同意增加受委托生产产品决定日止30个工作日。
送达时限:《医疗器械生产许可证》自同意增加受委托生产产品的决定作出之日起10日内送达。
六、收费标准
不收费。
七、受理机构
省局行政服务中心。
受理时间:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行