【福建】医疗器械委托生产备案(二、三类)2014-10-28

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管
 一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)
二、申办条件
1、医疗器械委托生产的委托方:
①、具有委托生产产品的注册证;
②、医疗器械生产许可证(委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需要具备此条件);
2、医疗器械委托生产的受托方:
取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证;
3、委托生产终止时,委托方和受委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时报告。
4、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。
5、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
三、申请材料
1、委托生产医疗器械的注册证复印件;
2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
3、受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
4、委托生产合同复印件;
5、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料。
6、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
注:
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
四、办理程序
1、申请。申请人向省局行政服务中心提交《医疗器械委托生产备案表》和其他申请材料。
2、经审查,符合规定的,当场作出准予委托决定,不再履行受理程序;不符合规定的,不予委托,并书面说明理由告知申请人。
五、审批、送达时限
审批时限:当场作出决定。
送达时限:《医疗器械委托生产备案凭证》自同意委托的决定作出之日起10日内送达。
六、收费标准
不收费。
七、受理机构
省局行政服务中心。
受理时间:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
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