【福建】《医疗器械生产许可证》(二、三类)登记事项变更2014-10-30

《医疗器械生产许可证》(二、三类)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性变更登记一、法律依据1、《医

 《医疗器械生产许可证》(二、三类)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性变更登记

一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)
二、申办条件
1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;
2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件,在原许可事项发生变更30日内申请办理变更;
三、申请材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
3、变更前及变更后的《营业执照》副本复印件;
4、变更企业负责人的,还需提供新任企业负责人的任命文件和身份证明复印件;
5、生产地址文字性变更(指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号)的,还需提交有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件。
6、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
注:
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
五、办理程序
1、申请。申请人向省局行政服务中心提交《医疗器械生产许可变更申请表》和其他申请材料。
2、审查决定。经审查,符合要求的,出具接收材料通知书,当场作出变更决定,不再履行受理程序;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、许可文本制作及送达。省局行政服务中心负责制作、送达《医疗器械生产许可证》。
六、审批、送达时限
审批时限:当场作出决定。 送达时限:自同意变更决定作出之日起 10日内送达《医疗器械生产许可证》。
七、收费标准    不收费。
八、受理机构   省局行政服务中心。
受理时间:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
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