【福建】《医疗器械生产许可证》(二、三类)延续2014-10-30

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)二、申办条件1、
 一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
二、申办条件
1、医疗器械生产企业于《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出申请。
2、在申报延续时如有变更,变更和延续合并申请。
三、申请材料
1、《医疗器械生产许可延续申请表》;
2、 《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证;
4、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
注:
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
四、办理程序
1、申请。申请人向省局行政服务中心提交《医疗器械生产许可延续申请表》和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。省局按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》对申请资料进行审核并开展现场核查。
4、决定。经审查,符合标准的,批准核发《医疗器械生产企业许可证》,不符合标准的或限期整改仍不符合标准的,作出不予核发《医疗器械生产许可证》的决定,书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局行政服务中心制作、送达《医疗器械生产许可证》。
五、审批、送达时限
审批时限:自申请受理至作出是否同意延续《医疗器械生产许可证》决定日止30个工作日。
送达时限:《医疗器械生产许可证》自同意延续的决定作出之日起10日内送达。
六、收费标准   不收费。
七、受理机构   省局行政服务中心。  受理时间:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
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