【福建】《医疗器械生产许可证》(二、三类)增加生产产品2014-10-30

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管

 一、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)
二、申办条件
持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业。
三、申请材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
3、拟增加生产产品注册证复印件;
4、拟增加生产产品的相关材料:
①、拟增加生产产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求;
②、拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单;
③、拟生产产品工艺流程图;
5、拟增加生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6、有特殊生产环境要求的,需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告复印件;
7、如申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需提供相关说明并按第4项提供原许可生产产品的相关资料;
8、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
注:
1、如增加生产产品涉及生产范围变更的,需在《医疗器械生产许可变更申请表》相应表格中注明。
2、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
3、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
四、办理程序
1、申请。申请人向省局行政服务中心提交《医疗器械生产许可变更申请表》和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》进行审查,组织现场核查。如可以提供申请材料第7项,不需要现场核查。
4、决定。经审查,符合标准的,批准变更,予以办理变更手续;不符合标准的或限期整改仍不符合标准的,不予办理变更手续,书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局行政服务中心制作、送达《医疗器械生产许可证》。
五、审批、送达时限
审批时限:自申请受理至作出是否同意增加生产产品决定日止30个工作日。
送达时限:《医疗器械生产许可证》自同意增加生产产品的决定作出之日起10日内送达。
六、收费标准
不收费。
七、受理机构
省局行政服务中心。
受理时间:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
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