【北京】其他类—京械3 第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错 2014-10-01

许可项目名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错编号:其他类京械3办理机关:北京市食品药品监督管理局(委托
 许可项目名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错
编号:其他类—京械3
办理机关:北京市食品药品监督管理局(委托北京市医疗器械技术审评中心,以下简称“医疗器械技术审评中心”)
依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 )
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号)
3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
收费标准:不收费
期限:自接收材料之日起18个工作日(不含送达期限)                                                                   
适用范围:生产企业领取医疗器械注册证书(包括注册证变更文件)后,对于注册证书(包括注册证变更文件)打印错误及其它形式性错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求。
办理程序:
一、申请与接收
注册人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据适用范围的规定提交
材料:
1. 《北京市医疗器械产品生产注册证纠错申请表》(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);
2. 证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.企业申请纠错的内容及情况说明
4. 申请纠错的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件的复印件
5. 企业法定代表人(或企业负责人)身份证复印件(企业法定代表人/生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》2份及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。
6.注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
标准:
1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.所有申请材料左页边距大于20mm(用于装订);
5.申请材料中同一项目的填写应一致;
    6.主要对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办办理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》上部,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与注册人。
3.对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,办理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料;当场不能补正的,告知注册人补齐有关材料后重新申请。
期限:3个工作日
二、申请材料移送
标准:材料齐全,手续完整清楚。
岗位责任人:受理办办理人员与北京市医疗器械技术审评中心审查人员(以下简称市器审中心审查人员
岗位职责及权限:
接件人将符合要求的申请材料整理后转送医疗器械技术审评中心。
三、审查
标准:
1. 申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;
2. 根据注册人出具的情况说明核实有关情况,经审查确认属于注册证书打印错误或其它形式性错误的,由技术审评中心完成纠错。
岗位责任人:市器审中心审查人员
岗位职责及权限:
1. 按照审查标准对申请材料进行审查,核对企业资质证明及注册证批件;
2. 符合审查标准的,出具拟同意的审查意见,报送复核人员。
3. 不符合审查标准的,出具拟退审的意见,报送复核人员。
期限:10个工作日
四、复核和核准
标准:
1.       程序符合规定要求;
2.       在规定期限内完成;
3.       对材料审查意见进行确认;
岗位责任人:市器审中心主管主任
岗位职责及权限:
1. 按照标准对审查人员出具的意见进行复核和核准
2. 同意审查人员意见的,网上填写意见,交与审查人员。
3. 不同意审查人员意见的,网上填写意见交与审查人员。
期限:5个工作日
五、批件制作和移送
标准:
1.许可文书等符合公文要求;
2.制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;
3.制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道;
岗位责任人:受理办制证人员
岗位职责及权限:
1. 对准予纠错的,制作《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章,并复印,移交受理办送达人员。双方网上填写《服务项目移送表》并电子签章。
2. 予以退审的,制作《材料退审通知书》,审查人员签字并注明日期。
期限:7个工作日(为送达期限)
六、送达
标准:
1.计算机系统短信通知注册人办理结果,凭《接收材料凭证》及《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件原件领取新的《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件,原件收回;
2.送达人员《送达回执》签字、日期准确、无误;
3.予以退审的,送达人员与接收人《材料退审通知书》上签字、注明日期;
4. 网上填写《服务项目移送表》下部并电子签章。
5.《送达回执》及收回的批件原件(包括登记表)移交市器审中心审查人员随卷归档;市器审中心审查人员打印《服务项目移送表》1份随卷存档。
岗位责任人:受理办送达人员、市器审中心审查人员
岗位职责及权限:
1. 计算机系统短信通知注册人办理结果,凭《接收材料凭证》及《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件原件领取新的《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件,送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,原件予以收回;
2.予以退审的,送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期,交与注册人,注册人(即接收人)签字并注明日期。

期限:3个工作日

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