【上海】医疗器械第三方物流业务资质申请申请须知

 一、办事项目  医疗器械第三方物流企业申领《医疗器械经营企业许可证》的新开办、变更及换证申请。  二、办事依据  1、
  一、办事项目

  医疗器械第三方物流企业申领《医疗器械经营企业许可证》的新开办、变更及换证申请。

  二、办事依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监管局第15号令);

  3、本局《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》(沪食药监流通[2011]633号)。

  三、审办条件

  申办医疗器械第三方物流储运资质的企业,应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定,并满足《上海市医疗器械经营许可验收标准》(沪食药监[2005]469号)的有关要求。

  同时,企业应具备从事现代物流储运业务的条件:

  1、具有与委托方实施电子数据交换和实现产品追溯管理的计算机信息平台,并具有接受药品监督管理部门电子监管的条件;

  2、仓库面积不低于5000平方米,配有符合产品特性要求的储运设施、设备。

  3、储运体外诊断试剂及其他冷藏、冷冻产品的,还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)及“医药冷链物流”的相关要求。

  四、申请资料

  拟申请的业务范围为““医疗器械(不含冷冻、冷藏品)第三方物流储运”。应按照“医疗器械经营企业新开办”的要求及《开展医疗器械第三方物流储运业务申请书》(见下载表格)中的内容提交资料。

  拟申请的范围为“医疗器械(包含冷冻、冷藏品)第三方物流储运”的,还应满足体外诊断试剂经营许可的相关要求。

  五、受理地点

  上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

  受理时间:

  周一、周三、周五上午9:00-11:30

  周一、周三下午13:30-17:00

 

  六、说明

  已获医疗器械经营许可的企业申办医疗器械第三方物流企业资质,按照医疗器械变更“经营范围”的事项申请。变更及换证的相关事项按照医疗器械经营许可的有关规定执行。

  七、本项目审批不收费


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