【上海】医疗器械广告许可申请须知

一、适用范围本指南适用于本市医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属上海企业申请发布医疗器械广告。二、事项名称与代码
  一、适用范围

    本指南适用于本市医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属上海企业申请发布医疗器械广告。

    二、事项名称与代码

    本市医疗器械广告审查(1042),上海市医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属上海企业发布医疗器械广告应当在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请,报送有关材料。经批准,取得医疗器械广告批准文号后,方可发布;未经批准,不得发布医疗器械广告。

    三、办理依据

    《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号);

    《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);

    《医疗器械广告审查办法》中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局第65号令;

    《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局第40号令;

    国家有关广告管理的其他规定。

    四、办理机构

    (一)、办理机构名称及权限:上海市食品药品监督管理局

    (二)、审批内容:申请发布的医疗器械广告。

    (三)、法律效力:获得医疗器械广告批准文号后方可发布医疗器械广告。

    (四)、审批对象:申请发布的医疗器械广告。

 

    五、审批条件

    (一)申请人为上海市医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属上海企业;

    (二)申报资料完整,申报内容不违反医疗器械广告审查办理依据。

    六、审批数量

    无数量限制,符合条件即核发广告批准文号。

    七、申请材料

    (一)形式标准

    1、申请材料应完整、清晰;

    2、申报资料的复印件应清晰并加盖持证单位原印章。

    3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

    (二)行政审批申请材料目录

    申请医疗器械广告批准文号,应当提交《医疗器械广告审查表》一式5份,并附与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视频为wmv或mpg格式,音频为mp3格式。提交文件不能大于10M)和医疗器械广告申请的电子文件(JPG文件和XML文件,JPG文件应小于1MB),该文件通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作,从国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn直接下载安装,相关网址为:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html。同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:

    1、申请人的营业执照复印件;

    2、申请人的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件;

    3、申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

    4、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

    5、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表的复印件和产品使用说明书;

    6、申请进口医疗器械广告批准文号的应当提供进口医疗器械代理机构的相关资格证明文件的复印件;

    7、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;

    8、承诺书。

    (三)申请文书名称

    《医疗器械广告审查表》

    八、审批期限:

    (一) 受理期限:5个工作日

    (二) 办理期限

    1、审批机构应当自受理之日起20个工作日内(由自贸区分中心受理的材料自受理之日起10个工作日内)完成审批。

    2、医疗器械视频广告,可以先办理初审,待初审合格,再拍摄制作。

    (1)、初审

    上海市食品药品监督管理局药械流通处自收到完整报送材料之日起20个工作日内(上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心自收到完整报送材料之日起10个工作日内)对医疗器械广告内容及有关证明文件审查,并作出初审决定。初审合格的,核发《医疗器械广告初审决定通知书》,申请企业应按初审核准的内容和要求制作广告成品。

    (2)、终审

    申请企业凭《医疗器械广告初审决定通知书》,将制作的广告成品(光盘)送交上海市食品药品监督管理局,上海市食品药品监督管理局药械流通处自收到完整报送材料之日起20个工作日内(上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心自收到完整报送材料之日起10个工作日内)作出终审决定。

    (3)、广告申请企业可以直接申请终审。

    九、审批证件

    《医疗器械广告审查表》,注明准予核发的医疗器械广告批准文号、批准日期、有效期,有效期限为一年,加盖上海市食品药品监督管理局广告审查专用章。

    十、收费依据及标准

    本项目审批不收费

    十一、申请接收

    (一)接收方式:窗口接收

    (二)接收部门、接收地址、接收时间

    1、接收部门: 上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心(接收范围:申请医疗器械广告的医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属本市自贸区范围以外的上海企业)。

    接收地址:上海市黄浦区河南南路288号一楼;

    接收时间:周一至周四9:00-11:30、13:30-17:00、周五9:00-11:30. 

    2、接收部门:上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口(接收范围:申请医疗器械广告的医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属本市自贸区范围内的上海企业)。

    接收地址:上海市基隆路9号一楼受理大厅

    接收时间:周一至周五上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

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