【上海市】生产出口医疗器械备案办事指南

注:在上海市生产出口医疗器械网上备案系统上线运行前,企业仅需提交纸质备案材料。待网上备案系统完成后,再补填网上备案信息。

 注:在上海市生产出口医疗器械网上备案系统上线运行前,企业仅需提交纸质备案材料。待网上备案系统完成后,再补填网上备案信息。

  一、适用范围

  本指南适用于本市生产出口医疗器械备案的申请与办理。

  二、事项名称

  上海市生产出口医疗器械备案。

  三、备案依据

  《医疗器械生产监督管理办法》第七十条。

  四、备案材料

  (一)形式标准

  1.备案材料应完整、清晰;

  2.网上备案信息应与纸质备案材料一致;

  3.备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);

  4.复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;

  5.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

  6.出口医疗器械合同中的信息与《医疗器械出口备案表》中的内容相符,且合同应在有效期内(如非中文,请附中文翻译)。

  (二)备案申请材料目录

  详见“表格下载”页面。

  (三)申请文书名称

  《医疗器械出口备案表》。

  五、备案机构

  出口医疗器械生产地址所在地的区(县)食品药品监督管理部门。

  注:位于中国(上海)自由贸易试验区内的企业可前往浦东新区基隆路9号1楼大厅办理。

  六、备案条件

  以下条件全部满足的,方可办理生产出口医疗器械备案:

  (一)生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

  (二)生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

  (三)企业应按照四(一)形式标准的要求,提交四(二)备案申请材料目录中规定的备案材料。

  七、备案数量

  生产出口医疗器械备案无数量限制,符合条件即予备案。

  八、备案期限

  当场办理。

  九、备案证件

  备案证件为《医疗器械出口备案表》。

  十、收费依据及标准

  本审批事项不收费。

  十一、申请接收

  接收部门名称:出口医疗器械生产地址所在地的区(县)食品药品监督管理部门。

  十二、咨询途径

  出口医疗器械生产地址所在地的区(县)食品药品监督管理部门。

  十三、投诉渠道

  上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。

  国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。

  十四、申请人的权利和义务

  (一)申请人依法享有以下权利:

  在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理医疗器械委托生产备案。

  当被告知经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (二)申请人依法履行以下义务:

  必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。

  必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。

  必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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