【上海市】医疗器械委托生产备案办事指南

 一、适用范围  本指南适用于本市医疗器械委托生产中委托方备案的申请与办理。  二、事项名称  上海市医疗器械委托生产(
  一、适用范围

  本指南适用于本市医疗器械委托生产中委托方备案的申请与办理。

  二、事项名称

  上海市医疗器械委托生产(委托方)备案。

  三、备案依据

  (一)《医疗器械监督管理条例》第二十八条;

  (二)《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条、第三十条。

  四、备案材料

  (一)形式标准

  1.备案材料应完整、清晰;

  2.网上备案信息应与纸质备案材料一致;

  3.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;

  4.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);

  5.委托生产的产品应未被纳入国家食品药品监督管理总局颁布的《禁止委托生产的高风险植入性医疗器械产品目录》;

  6.委托生产产品的注册证或备案凭证符合同一产品在同一时期只能委托一家生产的规定。如果属于绝对控股企业间的委托生产备案,则要审核相关绝对控股企业的证明文件;

  7.备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);

  8.复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;

  9.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

  (二)备案申请材料目录

  详见“表格下载”页面。

  (三)申请文书名称

  《医疗器械委托生产备案表》。

  五、备案机构

  (一)第二、三类医疗器械委托生产备案

  上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)。

  (二)第一类医疗器械委托生产备案

  委托生产的第一类医疗器械产品备案所在地的区(县)食品药品监督管理部门。

  注:位于中国(上海)自由贸易试验区内的企业可前往浦东新区基隆路9号1楼大厅办理。

  六、备案条件

  (一)准予批准的条件:

  以下条件全部满足的,方可办理医疗器械委托生产备案:

  1.注册人或备案人

  医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

  2.委托生产医疗器械产品

  委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

  3.委托生产备案材料要求

  企业应按照四(一)形式标准的要求,提交四(二)备案申请材料目录中规定的委托生产备案材料。

  (二)不予批准的情形:

  1.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

  2.非绝对控股企业之间,已经委托生产且没有申请注销委托生产的产品。

  七、审批数量

  委托生产品种无数量限制,符合条件即予备案。但除绝对控股企业外,委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。

  八、审批期限

  当场办理。

  九、审批证件

  审批证件为《医疗器械委托生产备案凭证》,凭证中注明委托生产有效期。医疗器械委托生产备案的委托方需要延续依法取得的《医疗器械委托生产备案凭证》有效期的,应当在《医疗器械委托生产备案凭证》有效期届满前向原备案部门提出申请。

  十、收费依据及标准

  本审批事项不收费。

  十一、申请接收

  (一)接收方式

  1.窗口接收

  (1)第二、三类医疗器械委托生产备案

  接收部门名称:上海市食品药品监督管理局。

  接收地址:上海市黄浦区河南南路288号1楼

  接收时间:星期一至星期四上午9:00~11:30下午13:30~17:00

  星期五上午9:00~11:30

  (2)第一类医疗器械委托生产备案

  接收部门名称:委托生产的第一类医疗器械产品备案所在地的区(县)食品药品监督管理部门。

  2.网上接收:http://xuke.shfda.gov.cn。

 

  

  十二、决定公开

  自作出决定之日起1个工作日内,在上海市食品药品监督管理局网站(http://www.shfda.gov.cn)和上公开医疗器械委托生产备案信息。

  十三、申请人的权利和义务

  (一)申请人依法享有以下权利:

  在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理医疗器械委托生产备案。

  当被告知经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (二)申请人依法履行以下义务:

  必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。

  必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。

  必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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