【上海市】第一类医疗器械生产备案办事指南

 一、适用范围  本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。  二、事项名称  上海市第一类医
  一、适用范围

  本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

  二、事项名称

  上海市第一类医疗器械生产备案。

  三、备案依据

  《医疗器械监督管理条例》第二十、二十一条。

  《医疗器械生产监督管理办法》第十一条、二十一条。

  四、备案机构

  (一)备案机构名称及权限:

  上海市各区(县)食品药品监督管理部门业务受理窗口。

  注:位于中国(上海)自由贸易试验区内的企业可前往浦东新区基隆路9号1楼大厅办理。

  (二)备案内容:

  1.第一类医疗器械生产备案;

  2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更;

  3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发;

  4.第一类医疗器械备案信息注销。

  (三)法律效力:生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给第一类医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。

  (四)备案对象:

  上海市第一类医疗器械生产企业。

  (五)备案管辖权:

  1.第一类医疗器械生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门;

  2.跨区(县)生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理备案;

  3.跨区(县)变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理变更备案。

  五、备案条件

  (一)准予备案的条件:

  以下条件全部满足的,方可办理医疗器械生产备案:

  1、医疗器械生产的基本条件

  从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:

  (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (3)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  2、其他限制的专业性规定

  (1)首次开办第一类医疗器械生产企业的,备案企业需持有自己所生产的医疗器械产品备案凭证;

  (2)申请第一类医疗器械生产备案的是境内生产企业;

  (3)第一类医疗器械受托生产方应当是取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

  (4)第一类医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。

  3、生产备案材料要求

  (1)备案材料应完整、清晰;

  (2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;

  (3)企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;

  (4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);

  (5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市食品药品监督管理局重点监管名单;

  (6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

  (7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);

  (8)复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;

  (9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

  (二)备案资料核查的要求:

  区(县)食品药品监督管理部门收到备案资料后,应按照资料接收一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:

  (一)符合规定的予以备案,并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。

  受托生产第一类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。

  (二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案。

  (三)备案事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予备案的决定,并指导申请人向有关行政部门备案。不予备案医疗器械生产备案的,可以出具加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予备案通知书。相关备案材料(备案表和一览表除外)退回企业。

  具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  六、备案数量

  第一类医疗器械生产许可的数量没有限制。

  同一医疗器械产品,在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产,绝对控股企业除外。

  七、备案材料

  (一)形式标准

  参见第五条第(一)款第3项的要求。

  (二)备案申请材料目录

  详见“表格下载”页面。

  (三)申请文书名称

  1.《上海市第一类医疗器械生产实施细则》;

  2.《上海市第一类医疗器械生产(首次)备案表(含资料一览表和目录)》;

  3.《上海市第一类医疗器械生产(变更)备案表(含资料一览表和目录)》

  4、《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》;

  5.《关于本单位未聘用重点监管名单人员的承诺书》。

  八、办理期限

  当场办理。

  九、办理证件

  审批证件为《第一类医疗器械生产备案凭证》。

  《第一类医疗器械生产备案凭证》内容包括:企业名称、住所(参见工商营业执照)、生产场所(地址)、法定代表人、企业负责人、生产范围(按照国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号通告)中医疗器械一级目录)。同时将申请生产备案的产品列入“医疗器械生产产品列表”中。“医疗器械生产产品列表”包括:产品名称、产品备案号。如果属于受托生产的,还应当注明“受托生产”和委托生产的期限。

  备案凭证制作完成后,经过核对,应当加盖备案部门的“医疗器械备案专用章”,并标注备案日期。备案凭证无有效期。

  十、收费依据及标准

  本备案事项不收费。

  十一、申请人的权利和义务

  (一)申请人依法享有以下权利:

  在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理医疗器械生产备案。

  当被告知经审查不符合规定的,作出不予备案的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (二)申请人依法履行以下义务:

  必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。

  必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。

  必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

  十二、申请接收

  (一)窗口接收

  接收部门名称:第一类医疗器械生产备案所在地的区(县)食品药品监督管理部门受理窗口。

  注:位于中国(上海)自由贸易试验区内的企业可前往浦东新区基隆路9号1楼大厅办理。

  (二)网上接收:http://xuke.shfda.gov.cn。

 

  十三、投诉渠道

  上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。

  国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。

  十四、决定公开

  自作出决定之日起1个工作日内,在上海市食品药品监督管理局网站(http://www.shfda.gov.cn)和上公开第一类医疗器械生产备案信息。

 

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