【上海市】医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知

一、办事依据:  (一)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局第22号局长令);  (二)《医疗器械
 一、办事依据:

  (一)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局第22号局长令);

  (二)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)

  (三)《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》(沪食药监法〔2013〕111号)。

  二.办理程序:

  (一)本市第二、三类医疗器械生产企业应当按照《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求,确定管理者代表人选。管理者代表经企业负责人任命后15个工作日内(新开办企业在取得许可证后的30个工作日内),应将登记信息上报行政许可申请信息平台(http://xuke.shfda.gov.cn),其中管理者代表身份证/护照、学历/职称证书、内审员/外审员培训合格证明、管理者代表授权书的扫描件应一并上传至平台(不需要递交纸质申请)。

  (二)企业生产地址所在区(县)食品药品监督管理分局根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求,在10个工作日内对管理者代表报备信息进行网上预审。

  1、未通过网上预审的,分局应告知理由,企业补正后需重新递交网上申请;

  2、通过网上预审后,企业应生成、打印《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》(一式两份,正反打印或骑缝盖章,一份交所在地分局,一份企业留存),经法定代表人签字后提交至生产地址所在区(县)分局报备(不需要递交管理者代表资质证明材料的复印件)。

  (三)区(县)分局收到企业递交的《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》后,应审核书面登记表和网上报备信息的一致性。如登记报备材料符合要求,应当场打印登记报备告知书(一式两份,一份交企业,一份分局留存),盖章后交给企业。

  三、办理机构:

  企业生产地址所在区(县)食品药品监督管理分局。

  四、受理部门:

  企业生产地址所在区(县)食品药品监督管理分局。

  五、收费标准:

  本项目不收费。

  六、下载表格:

  (一)《医疗器械生产企业管理者代表授权书》;

  (二)《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》;

  (三)《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备指南》。

  

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