【上海】产品分类界定办事指南

一、适用范围本指南适用于本市产品分类界定的申请与办理。二、事项名称产品分类界定申请三、办理依据:1、 国务院令第650号《医

 一、适用范围

本指南适用于本市产品分类界定的申请与办理。

二、事项名称

产品分类界定申请

三、办理依据:

1、  国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、  国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》

3、  国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》

4、  国家食品药品监督管理局“关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知”(食药监办械〔2013〕36号)

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)

五、办理程序

1、  对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。请登陆中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统” (网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/),注册并登陆。

2、  填写《分类界定申请表》,并上传有关申请材料:

2.1产品照片和/或产品结构图;

2.2产品标准和编制说明(如有);

2.3境外上市证明材料(如是进口产品);

2.4其他与产品分类界定有关的材料。

3、  将上述申请资料打印成册,盖公章后提交上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处,由我局转寄至医疗器械标准管理研究所。

邮寄地址:上海市河南南路288507  上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

电话:021-63356600转注册处;传真:021-63113215

Ø  提交上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处的申报资料应为中文本纸质文档。

Ø  所有申报资料应加盖公章(及骑缝章),如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)

4、  企业可登陆“医疗器械分类界定信息系统”,点击“查询”界面下的“当前状态”,即可查询申请状态和结果。

六、办理期限

医疗器械标准管理研究所收到我局转寄的申报资料之后20个工作日内给出分类界定意见。

七、申请接收

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

接收地址:上海市河南南路288507

接收时间:周一~周五:900113013301730

联系电话:021-633566006072

八、咨询途径

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址:上海市河南南路288507

 

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