【上海】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查办事指南

 一、适用范围  本指南适用于本市第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申请与办理。  二、事项名称  上海市第三类医疗器
  一、适用范围

  本指南适用于本市第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申请与办理。

  二、事项名称

  上海市第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

  三、办理依据

  《医疗器械注册管理办法》第三十四条。

  四、申请材料

  (一)形式标准

  1.申请材料应完整、清晰;

  2.网上申请信息应与纸质申请材料一致;

  3.申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);

  4.复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;

  5.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

  (二)申请材料目录

  详见“表格下载”页面。

  (三)申请文书名称

  《医疗器械注册质量管理体系核查申请表》。

  五、办理机构

  上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)。

  六、办理条件

  企业应按照四(一)形式标准的要求,提交四(二)申请材料目录中规定的材料。

  七、办理数量

  无数量限制,符合条件即予办理。

  八、核查期限

  30个工作日。

  九、核查证件

  《境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单》。

  十、收费依据及标准

  本审批事项不收费。

  十一、申请接收

  1.窗口接收

  接收部门名称:上海市食品药品监督管理局。

  接收地址:上海市黄浦区河南南路288号1楼

  接收时间:星期一至星期四上午9:00~11:30下午13:30~17:00

  星期五上午9:00~11:30

  2.网上接收:http://xuke.shfda.gov.cn。

十二、申请人的权利和义务

  (一)申请人依法享有以下权利:

  在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

  当被告知经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (二)申请人依法履行以下义务:

  必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。必须符合规定的第三类医疗器械注册质量管理体系核查条件并可提供符合条件的证明。必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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