【上海市】取消*类医疗器械备案号操作指南申请须知

一、办事项目:取消*类医疗器械备案号(包括体外诊断试剂)二、办事依据:1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督
 

一、办事项目

取消*类医疗器械备案号(包括体外诊断试剂)

 

二、办事依据:

1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、 国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于*类医疗器械备案有关事项的公告》

3、 国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布*类医疗器械产品目录的通告》

4、 国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

5、 国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》

6、 国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)

7、 国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》

8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施*类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)

 

三、申请范围

l  本市*类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请取消*类医疗器械备案号。

 

四、申请者资格/条件

l  办理取消*类医疗器械备案号事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

 

五、办理程序

1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的取消*类医疗器械备案号申报资料,内容包括:

1)*类医疗器械备案表(取消备案号)纸质文档;(点击此处登录行政许可申请信息平台,进行填报和打印)

2取消备案号情况说明

3证明性文件(包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、备案人委托相关人员办理取消*类医疗器械备案号事务的委托书、被委托人身份证复印件);在办理相关业务时请携带企业营业执照、组织机构代码证、被委托人身份证原件,与复印件核对无误后在备案单位留存复印件。

4符合性声明;(要求详见表格下载页面附件1

Ø  递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)

Ø  递交资料需加盖备案人公章(及骑缝章)。

Ø  1-4)的次序将资料装订成册,并制订资料目录(有12级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。(要求详见表格下载页面附件2

2、经形式审查符合规定的,相关产品备案信息在我局政务网站上取消公布。相关取消备案号申报资料存档备查。

 

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