【上海市】第一类医疗器械备案操作指南申请须知

一、办事项目:第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案二、办事依据:1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管

 一、办事项目

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案

 

二、办事依据:

1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、 国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

3、 国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

4、 国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

5、 国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》

6、 国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)

7、 国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》

8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)

 

三、申请范围

l  本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案。

 

四、申请者资格/条件

l  申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品

l  办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

 

五、办理程序

1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括:

1)第一类医疗器械备案表(首次备案);(点击此处登录行政许可申请信息平台,进行填报和打印)

2安全风险分析报告;(要求详见表格下载页面附件1

3产品技术要求,在申请平台中需上传电子文档;(要求详见表格下载页面附件2

4产品检验报告(产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性);(要求详见表格下载页面附件3

5临床评价资料;(要求详见表格下载页面附件4

6生产制造信息;(要求详见表格下载页面附件5

7产品说明书及最小销售单元标签设计样稿,在申请平台中需上传电子文档;(要求详见表格下载页面附件6

8证明性文件(包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案事务的委托书、被委托人身份证复印件);在办理相关业务时请携带企业营业执照、组织机构代码证、被委托人身份证原件,与复印件核对无误后在备案单位留存复印件。

9)符合性声明;(要求详见表格下载页面附件7

Ø  递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)

Ø  递交资料需加盖备案人公章(及骑缝章)。

Ø  1-9)的次序将资料装订成册,并制订资料目录(有12级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。(要求详见表格下载页面附件8

2、经形式审查符合规定的,当场核发《第一类医疗器械备案凭证》,并将相关产品备案信息在我局政务网站上予以公布(www.shfda.gov.cn)。相关备案申报资料存档备查。

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