【上海市】第二类体外诊断试剂注册办事指南

一、适用范围本指南适用于本市第二类体外诊断试剂注册的申请与办理。二、事项名称上海市第二类体外诊断试剂注册申请三、办理依据
 一、适用范围

本指南适用于本市第二类体外诊断试剂注册的申请与办理。

二、事项名称

上海市第二类体外诊断试剂注册申请

三、办理依据

1、  国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、  国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》

3、  国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》

4、  国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

5、  关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号)

6、  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

7、  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)

8、  关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)

9、  关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)

10、 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)

11、 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)

12、 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)

13、 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)

14、 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)

15、 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)

16、 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)

17、 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)

五、审批条件

1、  申请注册的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。

2、  注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

3、  办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当受注册申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求

4、  申报资料齐全,符合“上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

5、  上海市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其注册申请。对准予注册的体外诊断试剂,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

六、申请材料

1、  申请表(登录行政许可申请信息平台xuke.shfda.gov.cn,选择“第二类体外诊断试剂注册”进行填报和打印);

 

2、  证明性文件;

3、  综述资料纸质及Word文档;

4、  分析性能评估资料;

5、  阳性判断值或参考区间确定资料;

6、  稳定性研究资料;

7、  生产及自检记录;

8、  临床评价资料;

9、  产品风险分析资料;

10、 产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档;

11、 产品注册检验报告;

12、 产品说明书纸质文档一式两份及Word文档;

13、 标签样稿;

14、 符合性声明及自我保证声明;

15、 企业认为需要申报的其他文件资料。

16、 △主要原材料的研究资料

17、 △主要生产工艺及反应体系的研究资料

Ø  标注“△”的申报资料,注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

Ø  未注明资料文档类型的,统一为纸质文档。

Ø 文档请上传至行政许可申请信息平台。

Ø  列入“免于进行临床试验的体外诊断试剂目录”的产品,8.临床评价资料可不包括临床试验资料。

Ø  未列入“免于进行临床试验的体外诊断试剂目录”的产品,需要进行临床试验,8.临床评价资料还应包括临床试验资料。

Ø  上述资料的具体准备要求、部分资料附有的相关承诺和声明内容等要求,详见“上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。

Ø  所有申报资料应加盖公章(及骑缝章),如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)

Ø  递交资料按上述次序装订成册;每项资料之间有隔页纸;有资料目录,包括12级标题,以表格形式说明每项的卷和页码。资料装订、制定资料目录的要求,详见“上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。

Ø  “表格下载”页面中的附件2为申报资料受理要求。

七、办理期限

1、 受理(资料形式审查)5个工作日

2、 技术审评60个工作日(另有30个工作日完成与产品研制、生产有关的质量管理体系核查)

3、 行政审批20个工作日

4、 核发批件10个工作日

八、审批证件

《中华人民共和国医疗器械注册证》,有效期五年。

九、申请接收

窗口接收

1、 上海市食品药品监督管理局业务受理中心

接收地址:上海市河南南路288

接收时间:周一~周四:900113013301700

              周五:9001130

 

2、 上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心

接收地址:上海市基隆路9号自贸区管委会综合服务大厅

接收时间:周一~周五:900113013301630

 

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